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2020年12月28日，新一輪國家醫(yī)保藥品談判目錄公布，又有不少患者急需的好藥、新藥可走醫(yī)保報(bào)銷了。其中，就包括廣譜抗癌藥PD-1單抗藥物。
根據(jù)國家醫(yī)保局公布的官方消息，覆蓋適應(yīng)癥種類最多的國產(chǎn)PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗，此次進(jìn)入醫(yī)保目錄，且成為在肺癌、肝癌、食管癌領(lǐng)域中唯一可醫(yī)保報(bào)銷的免疫治療藥物。相比國外動輒幾十萬年費(fèi)用的進(jìn)口藥，患者負(fù)擔(dān)大大減少，可及性顯著增加。
國產(chǎn)PD-1抑制劑能治多種癌
PD-1療法起源于1992年，日本生物學(xué)家本庶佑(Tasuku Honjo)發(fā)現(xiàn)T細(xì)胞抑制受體PD-1，其與癌細(xì)胞產(chǎn)生的特殊蛋白質(zhì)PD-L1相結(jié)合后，可達(dá)到調(diào)動患者自身的免疫細(xì)胞來抵御、殺死腫瘤細(xì)胞的作用。后來，本庶佑也因這一重大貢獻(xiàn)獲得2018年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎。
目前，PD-1單抗已被證實(shí)，對多種晚期惡性腫瘤有效，可提升患者的總生存獲益，或無疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)。
2020年12月，《柳葉刀-呼吸醫(yī)學(xué)》全文在線發(fā)表了自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗針對晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌的一線聯(lián)合治療III期臨床試驗(yàn)研究成果。研究數(shù)據(jù)均表明，該療法的各項(xiàng)臨床療效評價(jià)指標(biāo)均超越當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)一線化療方案。并且，該研究的中位總生存期長達(dá)27.9個月，這一數(shù)據(jù)是截至目前的全球同類最長記錄①。
據(jù)悉，卡瑞利珠單抗是目前覆蓋適應(yīng)癥種類最多的國產(chǎn)PD-1抑制劑，已有4項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，分別是霍奇金淋巴瘤、肝細(xì)胞癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌和食管鱗癌。卡瑞利珠單抗的擴(kuò)大適應(yīng)癥研究正在全面開展中。此外，該款國產(chǎn)PD-1抑制劑在肝細(xì)胞癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、食管癌、鼻咽癌、宮頸癌等方面已獲得多個研究成果。
PD-1有效提高5年生存率
近年來，免疫治療的出現(xiàn)將晚期肺癌患者的5年生存率從化療時(shí)代的5%②提升至15%③。甚至有部分肺癌患者可以不使用化療，直接使用免疫治療，也能有明顯生存獲益，副作用也更小。在《2020CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》中，卡瑞利珠單抗便以1A類證據(jù)，成為唯一納入指南推薦的一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。
同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所所長、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授指出，目前，有多項(xiàng)研究結(jié)果證實(shí)，PD-1單抗一線治療所帶來的生存獲益，優(yōu)于化療失敗后作為二線藥物治療所帶來的生存獲益。也就是說，越早使用，可能越早獲益。
在2019年中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)學(xué)術(shù)年會上，周彩存教授談到：“許多患者還不明白什么是免疫治療，更不了解PD-(L)1。事實(shí)上，免疫治療一定要在基礎(chǔ)免疫功能狀態(tài)好的時(shí)候使用，即要求患者體內(nèi)一定要有足夠的免疫細(xì)胞。如果晚期癌癥患者能乘自身免疫力強(qiáng)的時(shí)候就上免疫治療，可獲得更長久的生存和更好的生活質(zhì)量。”
醫(yī)保報(bào)銷何時(shí)落地?
本次醫(yī)保目錄談判新增的PD-1抗癌藥，什么時(shí)候可以實(shí)現(xiàn)從醫(yī)院開具并報(bào)銷?這是患者及家屬們極為關(guān)注的問題。
由于地方醫(yī)保管理經(jīng)辦部門以及定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)要進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)整更新，所以新版國家醫(yī)保目錄公布距離全國落地執(zhí)行，還需要一定時(shí)間。目前，國家醫(yī)保局正在加強(qiáng)指導(dǎo)，推動各地做好新版目錄落地執(zhí)行工作，確保新版目錄自2021年3月1日起正式實(shí)施，讓優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物盡早惠及廣大患者。舉例來說，符合適應(yīng)癥范圍的卡瑞利珠單抗患者，自2021年3月1日起即可享受醫(yī)保報(bào)銷。
提醒!高危患者要定期篩查
PD-1目前對淋巴瘤、肝癌、肺癌和食管癌這四類腫瘤的治療效果已有目共睹，但任何腫瘤都強(qiáng)調(diào)早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療，才能達(dá)到滿意的治療效果和生存期。
由上海市抗癌協(xié)會聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院今年發(fā)布的《居民常見惡性腫瘤篩查和預(yù)防推薦(2020版)》就對四類腫瘤的高危患者做了定期篩查建議④。
1. 肺癌
● 高危對象
年齡>40歲,至少合并以下一項(xiàng)危險(xiǎn)因素者:
1、吸煙≥20年包(年包指每天吸煙多少包以持續(xù)多少年,例如20年包指每天1包持續(xù)20年或每天2包持續(xù)10年),其中包括戒煙時(shí)間不足15年:
2、被動吸煙;
3、有職業(yè)暴露史(石棉、鈹、鈾、氡等接觸者)
4、有惡性腫瘤病史或肺癌家族史
5、有慢性阻塞性肺疾病或彌漫性肺纖維化病史。
● 篩查建議
1、對于肺癌高危人群,建議行低劑量螺旋CT篩查。建議盡可能使用64排或以上多排螺旋CT進(jìn)行肺癌篩查。掃描圍為肺尖至肋膈角尖端水平。基線CT掃描以后，根據(jù)病灶具體情況(形態(tài)、大小、邊界等特征)，建議至專科醫(yī)院咨詢具體下一步診療計(jì)劃;
2、若檢出肺內(nèi)結(jié)節(jié),根據(jù)結(jié)節(jié)不同特征,磨玻璃、亞實(shí)性、實(shí)性結(jié)節(jié)及多發(fā)結(jié)節(jié)的具體情況進(jìn)行LDCT復(fù)查;
3、根據(jù)國情和效能以及我國人群特征,不推薦將PET/CT作為肺癌人群篩查的方法。
2. 肝癌
● 高危對象
男性35歲以上、女性45歲以上的以下任一人群:
1、慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染或慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者
2、有肝癌家族史者
3、血吸蟲、酒精性、原發(fā)性膽汁性肝硬化等任何原因引起的肝硬化患者
4、藥物性肝損患者
5、遺傳性代謝病患者,包括:血色病、a-1抗胰蛋白酶缺乏癥、糖原貯積病、遲發(fā)性皮膚卟啉癥、酪氨酸血癥等
6、自身免疫性肝炎患者
7、非酒精性脂肪肝( NAFLD)患者
● 篩查建議
1、男性35歲以上、女性45歲以上的肝癌高危人群應(yīng)進(jìn)行篩查
2、聯(lián)合應(yīng)用血清甲胎蛋白(AFP)和肝臟B超檢查,每6個月篩查1次
3. 淋巴瘤
● 高危對象
1、 放射線照射史或放射性塵埃接觸史者
2、 感染及慢性炎癥患者
3、 免疫功能低下,有自身免疫性疾病或器官移植史者
● 篩查建議
1、一般人群臨床體檢,每2~3年1次
2、高危人群臨床體檢,每年1次
3、上述臨床體檢包括以下項(xiàng)目
(1)外科體檢:淺表淋巴結(jié)和肝臟脾臟觸診
(2)B超檢查:淺表淋巴結(jié)、肝臟脾臟和腹腔淋巴結(jié)
(3)血常規(guī)檢查
4. 食管癌
● 高危對象
年齡>40歲,并符合下列任1項(xiàng)危險(xiǎn)因素者
1、來自我國食管癌高發(fā)區(qū)(我國食管癌最密集區(qū)域位于河北、河南、山西三省交界的太行山南側(cè),尤以磁縣為著,在秦嶺、大別山、川北、閩、粵、蘇北、新疆等地也有相對集中的高發(fā)區(qū))
2、有上消化道癥狀,如惡心,嘔吐、腹痛、反酸、進(jìn)食不適等癥狀
3、有食管癌家族史
4、患有食管癌前疾病或癌前病變
5、具有食管癌高危因素如吸煙、重度飲酒、超重、喜食燙食、頭頸部或呼吸道鱗癌等
6、患有胃食管反流病(GERD)
7、有人乳頭病毒(HPV)感染
● 篩查建議
食管癌高危人群:
1、普通內(nèi)鏡檢查,每兩年1次
2、內(nèi)鏡檢查病理提示輕度異型增生,每年1次內(nèi)鏡檢查
3、內(nèi)鏡檢查病理提示中度異型增生,每半年1次內(nèi)鏡檢查
參考文獻(xiàn)：
①The Lancet Respiratory Medicine;影響因子：25.094
②National Cancer Institute. Annual Report to the Nation 2018: National Cancer Statistics[DB/OL].
③Scott N. Gettinger, et al. AACR 2017; Abstract CT007
④2020-04-15 《居民常見惡性腫瘤篩查和預(yù)防推薦(2020版)》，上海市抗癌協(xié)會，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院